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滤膜吸附对部分口服药物溶出度的干扰试验研究(二)

[导读]检查滤膜吸附对部分口服药物溶出度试验的干扰程度,研究针对不同品种如何降低滤膜吸附率及避免试验干扰的方法。

   12种药物仅经水中浸泡24h以上的微孔滤膜滤过后的供试品溶液的干扰试验:根据上述12种药物项下所列的口服制剂,模拟其中一种剂型和规格。取每种对照品适量,精密称定,按照其溶出度检查规定的方法,制备溶出液,并分别经0.45、0.8μ两种孔径的微孔滤膜(在去离子水中浸泡24h以上)滤过,得澄清滤液①和澄清滤液;②再分别取溶出液、澄清滤液;①和澄清滤液;②制备成规定浓度的供试品溶液,测定其吸光度并计算两种滤膜的吸附率。

   GONGSHIPINRONGYEDEZHIBEIHEXIGUANGDUCEDING:QU12ZHONGYAOWUDUIZHAOPINSHILIANG,JINGMICHENGDING,FENBIEZHIBEIRONGCHUYE、3 FEN0.45μWEIKONGLVMOLVGUODECHENGQINGLVYE,①3 FEN0.8μWEIKONGLVMOLVGUODECHENGQINGLVYE;②ZAIFENBIEZHIBEICHENGGE PINZHONGXIANGXIAGUIDINGNONGDUDEGONGSHIPINRONGYE,WOMENCHENGWEIWEILVGUOYE、0.45μLVGUOYE、0.8μLVGUOYE,YIFACEDINGZIWAIXIGUANGDU。

   微孔滤膜吸附率计算:根据两种孔径滤膜滤过液的吸光度平均值,及其相对应的未滤过液吸光度,按照吸附率计算公式,分别计算孔径0.45μ和0.8μ的微孔滤膜对l2种药物对照品的吸附率。结果表明,经孔径0.45μ的微孔滤膜滤过的l2个品种中,吸附率(按保留整数计)在2%及 2%以上的有6个,即利福平、阿司匹林、吡罗昔康、格列齐特、罗红霉素、阿奇霉素,占检查品种的1/2;而经孔径0.8μ的微孔滤膜滤过的,其吸附率(按保 留整数计)在2%及2%以上的品种有4个,即利福平、格列齐特、罗红霉素、阿奇霉素,占检查品种的1/3。其中,孔径0.45μ和0.8μ的微孔滤膜,对利福平的吸附率,前者比后者大2%;而对阿司匹林和吡罗昔康的吸 附率相差明显,前者比后者大6%;其他品种相差无几。


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